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国家药监局审评中心:药物临床试验信息平台发布

时间:2013/9/26 16:44:36发布人:admin 信息来源:


2013年9月17日,国家药监局审评中心推出“药物临床试验信息平台”系统(网址为:www.chinadrugtrials.org.cn)。此平台加强药监局对药物临床试验的监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,目的为保护受试者权益与安全。

根据《国家食品药品监督管理总局公告2013年第28号》要求,凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验(含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等)的,均应登陆信息平台进行临床试验登记与信息公示。自28号公告发出之日起,以获得临床批件的申请人应视情况分别在1到3个月内完成临床信息登记:

1、自本公告发布之日起,对新获得药物临床试验批件的,申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记,并获取试验唯一登记号;在第1例受试者入组前完成后续信息登记,并首次提交公示。
2、自本公告发布之日起,已获得药物临床试验批件且批件有效的,申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记。

根据公告内容,“信息平台试运行3个月后,国家食品药品监督管理总局将不再接收其他途径的药物临床试验实施前相关资料备案”。

新闻链接:

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313216



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